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化妆品“基本法”获审议通过 企业关心这个问题
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[导读]千呼万唤,整个化妆品行业期待已久的新《化妆品监督管理条例》终于揭开神秘面纱

新条例落地,整个化妆品行业或再次面临一轮洗牌。

千呼万唤,整个化妆品行业期待已久的新《化妆品监督管理条例》终于揭开神秘面纱。

1月3日晚间,中央广播电视总台《新闻联播》报道,会议审议通过《化妆品监督管理条例(草案)》(下称新条例),更好保证质量安全,促进产业发展。

这意味着,这一被化妆品行业称之为“基本法”的条例,自1989年经颁布实施以来,终于要“焕新”了。

事实上,新条例的颁布已然经历了较长时间的筹备:2013年首次被列入修订计划,2015年/2018年两次由法制办公室公开征求修订草案送审稿意见,2019年发文对其进行调整。

四大关键点

根据《新闻联播》报道,新条例按照放管并重要求,规定对化妆品产品和原料按照风险高低分别实行注册和备案管理,并简化流程;完善监管,明确企业对化妆品质量安全的主体责任,加大企业和相关责任人违法惩戒力度,促进发展质量有保障、消费者喜爱的化妆品和“美丽产业”。

事实上,早在2019年12月初于广州举行的“第四届化妆品科技节暨化妆品行业产学研对接大会”上,关于新条例出台的消息便已在业内人士中传播开来。

该会议上,广东省药品监督管理局化妆品监管处处长郭昌茂公开发表演讲表示,化妆品监管条例预计2019年12月会正式出台,并提醒行业重点关注4点:

1、关于化妆新原料管理,实行注册+备案+报告;

2、关于化妆品分类,特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒以及宣称新功效的化妆品,特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品;

3、关于化妆品功效管理,化妆品功效宣称要有充分的科学依据,依据可以是相关文献资料、研究数据或者功效评价资料,并应当在国家药品监督管理部门指定的网站公开依据摘要,接受社会监督;

4、关于化妆品安全评估,化妆品注册申请人和备案人应当开展产品安全评估,从事安全评估人员应当具有药学、化学或者毒理学等相关专业知识,并具有5年以上相关专业从业经历。

如今看来,《新闻联播》公布的新条例内容,与郭茂昌指出的4大重点差异并不大。虽然新条例未如预期在2019年12月出台,但化妆品行业近期对新条例的关注度明显提升。一位不愿具名的化妆品资深从业人士向品观APP透露,关注和研究化妆品法规这块的部分从业人员,确实早在一个月前便已经知道新条例草案的确定内容。

“新原料”受关注

目前,新条例的具体颁布和实施时间虽还未发布,但新条例中关于“新原料”的内容,已成为化妆品从业者普遍关注的焦点。

德之馨化妆品原料部大区总监梅鹤祥介绍,1989年版本的条例在第九条中虽然规定“使用化妆品新原料生产化妆品,必须经卫生行政部门批准”,但事实上,新原料的许可一直以来都没有明确程序,企业也基本没有走注册流程。

他认为,随着新条例的落地,化妆品企业在原料层面的应用和部署,也必然如同此前的化妆品标签标识管理一样,一步步发展规范。不过,即便新原料同时实行注册+备案制,但梅鹤祥表示,食药监对防晒、美白、防腐相关的原料管理仍然严格,普通类型的原料则会有相当大的发挥空间。

苏州博克集团化妆品彩妆事业部副总经理张思诺也表示,新条例关于新原料方面的规定是她较为关注的点。在她看来,此前国家对原料层面缺乏管控,一度导致企业在原料复检周期等诸多方面均是自行定义,没有明确的管理方向。而新条例对企业在原料采购、管理,以及行业原料的流通与管控等方面,都起到了很好的促进作用。

开发针对化妆品企业研发、法规方面的专业软件的广州大象飞信息科技有限公司,其副总经理毛勇进透露,关于新原料的内容是其公司关注的重点。

一方面,是因为新原料种类如若突破了《已使用化妆品原料名称目录》中的8783种,便意味着其公司需要在原料数据这块及时转变,以满足客户需求。另一方面,近期与客户的交流中,他发现部分化妆品生产企业已经对不在《已使用化妆品原料名称目录》中的部分新原料研究了很长一段时间,这些企业非常关注新原料的颁布、实施时间及注册、备案等细则。

未雨绸缪的企业将更快适应新条例

近几年,随着化妆品“两证合一”等政策的实施,行业监管日益趋严,部分经营不规范的小企业已然被淘汰出局。而今,新条例落地,整个化妆品行业或再次面临一轮洗牌。

事实上,部分嗅觉灵敏的企业早已根据此前新条例两次送审草案公开的内容提前规范和完善自身,以迎接新条例的到来。

金发拉比妇婴童用品股份有限公司贝比拉比品牌事业部总工程师古玉龙透露,新条例落地之前,其公司便已经在加强功效评估、毒理测试等部门的建设,并且还计划招聘专门做安全分析的人员。

上海璞萃生物科技有限公司总经理王璞则早于新条例落地之前表达了“2020年将是比拼功效的一年”这一观点。他介绍,在欧洲上市的成品,上市之前需要在相关机构做宣称的功效评价,新条例加强对化妆品质量安全的监管是意料之中的事情,而璞萃也早已在产品安全及功效层面建立了一套自己的体系。

行业协会层面也已对新条例的宣贯工作蓄势待发。山东省化妆品行业协会秘书长牟云帆认为,新条例越来越规范和严格,实则提高了整个化妆品行业的准入门槛,对国产品的质量和安全提升是好事。不过,由于部分小企业没有能力从配套设施上跟上新条例规定,加之大企业的挤压,其生存将越来越难。

本文关键字:化妆品基本法,审议通过
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